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醫療器械檢測裝置進行檢測的五大要素✘☁│·•,一起了解吧

 釋出時間│╃:2021-12-10 點選量│╃:803
   醫療器械檢測裝置是指人們在生產✘☁│·•,實驗✘☁│·•,科研✘☁│·•,使用✘☁│·•,維修等領域✘☁│·•,藉助於專門的儀器裝置✘☁│·•,為了及時獲得被測╃↟◕╃、被控物件的作息而進行實時或非實時的定性檢測和測量並出具檢測報告的一個過程✘↟。醫療裝置在使用的過程中需要我們不斷的檢測╃↟◕╃、評估✘☁│·•,保證其正常的工作✘☁│·•,才能讓醫療裝置更好地發揮優勢✘☁│·•,因此醫療裝置的日常監測是不可少的✘↟。
  醫療裝置檢測五要素包含│╃:檢測標準╃↟◕╃、檢測裝置✘☁│·•,檢測人員✘☁│·•,檢測物件╃↟◕╃、檢測報告✘↟。
  檢測標準
  醫療裝置檢測標準分為國家標準╃↟◕╃、行業標準和註冊產品標準✘↟。
  (1)國家標準或行業標準是指需要在全國範圍內統一技術要求的標準✘↟。
  (2)註冊產品標準是指由製造商制定✘☁│·•,應能保證產品安全有效✘☁│·•,並在產品申請註冊時✘☁│·•,經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求複核的產品標準✘↟。
  檢測裝置
  醫療器械檢測裝置種類很多✘☁│·•,基本上涉及各個學科領域✘↟。我國習慣把計量分為十類✘☁│·•,在各大類計量中✘☁│·•,還包括有幾種甚至十幾種具體的計量專案✘↟。以下是醫療裝置檢測儀器10種基本分類│╃:
  1╃↟◕╃、幾何量計量│╃:如米尺✘↟。2╃↟◕╃、溫度計量:如熱電偶測溫計✘☁│·•,半導體熱敏電阻溫度計✘☁│·•,液晶溫度計✘☁│·•,紅外熱成像測溫儀等✘↟。3╃↟◕╃、力學計量│╃:如天平✘☁│·•,砝碼✘☁│·•,體重秤✘↟。4╃↟◕╃、電磁計量│╃:如電流表✘☁│·•,電壓表✘☁│·•,電容表等✘↟。5╃↟◕╃、化學計量│╃:如光電比色計✘☁│·•,分光光度計✘☁│·•,酸度計✘☁│·•,電泳儀✘☁│·•,質變儀✘☁│·•,測氧儀✘☁│·•,微量氣體分析儀等✘↟。6╃↟◕╃、光學計量│╃:如測量用電子顯微鏡✘☁│·•,照度計✘↟。7╃↟◕╃、聲學計量│╃:如聽力計✘☁│·•,頻譜分析儀✘☁│·•,分貝計等✘↟。8╃↟◕╃、電子計量│╃:如心電圖測量✘☁│·•,腦電圖測量✘↟。9╃↟◕╃、時間頻率計量│╃:如計時器✘☁│·•,秒錶✘↟。10╃↟◕╃、電離輻射計量│╃:如醫用活度測量裝置✘☁│·•,R射線探測儀✘☁│·•,X射線測量儀✘☁│·•,劑量計✘☁│·•,劑量當量儀✘☁│·•,中子雷姆計✘☁│·•,照射量計等✘↟。
  檢測人員
  醫療裝置檢測人員應接受過相關培訓✘☁│·•,瞭解被測裝置的各項檢測指標及國家關於醫療裝置檢測的相關法律法規✘↟。如<<醫療器械監督管理條例>>✘☁│·•,<<醫療器械生產企業許可證管理辦法>>✘☁│·•,<<國家計量法>>等✘↟。
  檢測物件
  醫療裝置是現代化程度的重要標誌✘☁│·•,是醫療╃↟◕╃、科研╃↟◕╃、教研╃↟◕╃、教學工作的基本要素✘☁│·•,也是不斷提高醫學科學技術水平的基本條件,廣義的醫療裝置包括醫療器械,家用醫療裝置,而專業的醫療裝置則不包括家用醫療裝置器械✘↟。醫療裝置指單獨或者組合使用於人體的儀器╃↟◕╃、裝置╃↟◕╃、器具╃↟◕╃、材料或者其他物品✘☁│·•,包括所需要的軟體;其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學╃↟◕╃、免疫學或者代謝的手段獲得✘☁│·•,但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用.醫療裝置根據其測量物件的性質不同✘☁│·•,一般可分為三類│╃:
  用以測量或監視人體內在物理量或化學量的醫用檢測裝置✘☁│·•,監護裝置或自動分析診斷系統✘↟。如✘☁│·•,心電圖機✘☁│·•,腦電圖機✘☁│·•,阻抗血流儀✘☁│·•,眼電圖儀✘☁│·•,監護儀等✘↟。用以測量或監視人體機構系統對體外訊號源的吸收✘☁│·•,反射✘☁│·•,衰減等響應程度✘☁│·•,間接地計量或監視人體生理病理引數的醫用裝置✘↟。如X光機✘☁│·•,CT機✘☁│·•,B超✘☁│·•,血管造影機等✘↟。用於治療✘☁│·•,測量或監視其劑量安全閾值的治療儀器或自動治療裝置✘↟。如各種理療機✘☁│·•,鐳射刀✘☁│·•,高壓除顫器✘☁│·•,工人心肺機✘☁│·•,肌電控制人工假肢等✘↟。
  檢測報告
  醫療器械檢測裝置維修前╃↟◕╃、維修後或使用中的質量檢查✘☁│·•,對醫療裝置質量合格數的統計✘☁│·•,是鑑定裝置質量達標與否的書面證明✘↟。它是經過對產品╃↟◕╃、裝置的質量檢驗得出✘☁│·•,是保證產品質量體系的標準✘↟。

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